【覓跡尋蹤潛力股】默克(Merck)集團旗下Sigma-Aldrich(SAFC Biosciences)與聚和合作pH緩衝液( HEPES/ MOPS)和全球單株抗體(mAbs)、基因治療及細胞治療和2026年藥管局(FDA/EMA)加強賦形劑監管和歐美藥廠實施「China + 1」策略，迎來那些新機遇與商機與變局?
《覓跡尋蹤潛力股"聚和"系列》默克(Merck)集團旗下Sigma-Aldrich(SAFC Biosciences)與聚和合作pH緩衝液( HEPES/ MOPS)和全球單株抗體(mAbs)、基因治療及細胞治療和2026年藥管局(FDA/EMA)加強賦形劑監管和歐美藥廠實施「China + 1」策略，迎來那些新機遇與商機與變局? 隨著FDA/EMA在2026年加強對藥用賦形劑監管，以及歐美藥廠推行「China+1」策略，聚和與默克Sigma-Aldrich合作的HEPES/MOPS緩衝液供應鏈，將迎來單株抗體(mAbs)、基因治療與細胞治療領域的巨大需求增長，也帶來全球供應鏈重組的商機。從"聚和"發貨單來看(採用*年單大批量多批次*) 隨時會有更新1月交貨情況(訊息)可留意 <北美地區交貨單第1季1月> https://blogger.googleusercontent.com/img/b/R29vZ2xl/AVvXsEiCXbmBxY2ZUmup-YObRtluIQw4u88SwUbmwdYj2n4c0uVmcQrFQ6jknVwutPeJViREsEwLWfL4K37hdnqd_50emB8ZtyEP2okdpM1pjHphfoJxhQOjY2tZC1BXt9DDt7Fxki1ySbRzgTko1Iw_ukOJjqlFuYZzO5yjB07_XoLTEslJK4stUWnF5dJD6Q/ 採用40英尺(2TEU)貨櫃持續交貨供應默克(Merck)集團旗下Sigma-Aldrich(SAFC Biosciences)實驗室研究用PH緩衝液系列 ⓵ HEPES緩衝劑簡介 https://www.hopaxfc.com/zh-tw/product/hepes-%E7%B7%A9%E8%A1%9D%E5%8A%91 ⓶ MOPS緩衝液簡介 https://www.hopaxfc.com/zh-tw/product/mops%E7%B7%A9%E8%A1%9D%E5%8A%91 從聚和北美發貨單的「年單大批量」與「40英尺貨櫃」高頻率交貨來看，這不只是單純的原料買賣，而是反映了歐美生技巨頭在面對監管趨嚴與地緣政治風險下的防禦性與戰略性佈局。針對2026年新機遇、商機與變局的深度解析：㊀ 監管紅利(FDA/EMA加強關鍵賦形劑監管帶來的洗牌)= 2026年藥管局(FDA/EMA)加強對藥物賦形劑(Excipients)的監管，是聚和最大機遇。⓵ 從「化學品」到「類藥物」管理：過往緩衝劑常被視為一般添加物，但隨著生物藥(mAbs)與基因治療對環境穩定性的極致要求，監管機構開始要求緩衝劑需具備cGMP認證、低內毒素、低金屬雜質。⓶ 商機：許多原本依賴廉價、未達標供應商的藥廠將被迫撤換原料。聚和長期深耕生醫級別，產品能直接對接Sigma-Aldrich的SAFC(高端藥物代工與原料供應)體系，成為這波「合規淘汰賽」中的贏家。㊁ 地緣政治變局：China + 1策略與聚和替代效應= 歐美藥廠實施「China + 1」策略已進入深水區，這對聚和是巨大的轉單商機。⓵ 去風險化(De-risking)： 默克為避免單一依賴中國供應鏈面臨貿易制裁或供應中斷，必須尋找具備同等規模且技術領先的「非中」來源。⓶ 變局：聚和在台灣與北美市場的產能佈局，使其成為「+1」的最佳選擇。40英尺貨櫃的高頻發貨，證明了聚和已成為默克穩定供應鏈中的「二號主基地」甚至「隱形一號」。㊂ 新興技術需求(mAbs、基因與細胞治療的剛需)= 單株抗體(mAbs)與細胞治療(CGT)的蓬勃發展，徹底改變了HEPES/MOPS的需求量級。⓵ mAbs的規模化產能：隨著專利到期引發生物相似藥大量進入市場，mAbs的生產進入「噸級」時代，緩衝液的使用量也從公升級跳升至貨櫃級，這解釋了為何出現大批量年單。⓶ 基因與細胞治療(CGT)： 這些「活的藥物」對環境pH變化極度敏感。MOPS因其在低溫下穩定的pKa值，成為細胞冷凍保存與傳遞中的關鍵角色。聚和與Sigma-Aldrich的合作，直接鎖定了這些高毛利的前瞻技術鏈條。㊃ 商業模式的變革(從散單轉向戰略長單)= 聚和發貨單顯示的「年單大批量多批次」，代表了生物製藥供應鏈的深度綁定。⓵ 供應穩定即競爭力：在2026年全球供應鏈不穩定的背景下，藥廠傾向與具備規模化生產能力的供應商簽署3-5年的長期供應協議(VSA)，以鎖定產能。⓶ 垂直整合商機：默克旗下SAFC提供的是一站式方案，聚和高純度原料與默克品牌背書結合，形成了一個其他小廠難以切入的「封閉式生態系統」。㊄ 總結(2026 年的戰略態勢)= 對於聚和而言，這是一個「從隱形冠軍走向產業標準」的時代：⓵ 機遇：承接全球「去中國化」的原料藥轉單。⓶ 商機：鎖定基因治療與mAbs的爆炸性成長需求，帶動HEPES/MOPS出貨量。⓷ 變局：必須持續面對FDA更嚴苛的現場查核與全球物流成本的波動。這項布局標誌著：台灣的生化原料產業，已正式進入全球生物製藥最核心的「心臟區域」。 聚和與默克的深度綁定，將使聚和在未來十年內，成為全球生醫緩衝劑市場中不可撼動的關鍵力量。默克(Merck)集團全球單株抗體(mAbs)、基因治療及細胞治療市佔率? 在2026年的生物製藥供應鏈中，默克(Merck K)透過旗下Life Science(生命科學)部門(包含Millipore與SAFC品牌)，在單株抗體(mAbs)、基因與細胞治療(CGT)的生產端(Bioprocessing)扮演著「標準制定者」與「核心供應商」的角色。根據2025-2026年市場數據整理的市佔率與戰略地位分析：㊀ 默克(Merck)在各領域的市場地位= ⓵單株抗體(mAbs)生物工藝市場(全球領先Top 3)：❶ 市佔定位：在全球單株抗體生產所需的原物料與設備市場中，默克與Danaher(Cytiva)、Thermo Fisher併稱為「三巨頭」。❷ 關鍵優勢：默克在Protein A親和層析介質、過濾系統(Pellicon)以及pH緩衝液(HEPES/MOPS)領域擁有極高市佔率。❸ 戰略數據：2026年mAbs生產技術正向連續性生產轉型，默克在該細分技術領域的設備市佔率預計超過25-30%。⓶ 一次性使用技術(Single-Use Bioprocessing)約5-20%：❶ 市場表現：這是CGT與mAbs生產的核心。默克與Danaher共同主導了全球超過50-55%的一次性使用市場。❷ 增長點：默克Mobius®系列是一次性反應器的標竿，特別是在2026年對中國以外供應鏈(China + 1)的需求下，在歐美市場的市佔率穩步上升。⓷ 基因與細胞治療(CGT)服務(高速擴張的領導者)：❶ 角色轉變：默克不僅供應緩衝液和培養基，還透過CTDMO(試驗開發、轉化及製造服務)提供一站式方案。❷ 市佔地位：在病毒載體(Viral Vector)製造服務領域，默克是全球排名前五的供應商。隨著2025年收購SpringWorks等生物技術公司，在CGT生態系的影響力進一步加強。㊁ 2026年戰略布局(為何與聚和深度綁定)? 從40英尺貨櫃大批量交貨來看，這反映了默克為鞏固市佔率的三大策略：⓵ 解決「監管趨嚴」的痛點：2026年FDA/EMA加強賦形劑監管。聚和提供cGMP等級HEPES/MOPS讓默克能向藥廠保證緩衝體系的合規性，直接幫助默克在「高端藥物分裝與配方服務」市場中拉開與競爭對手的差距。⓶ 落實「China + 1」供應鏈安全：默克為了維持在歐美藥廠mAbs與CGT供應鏈中的主導地位，必須確保上游原料(緩衝劑)來自技術可靠且地緣政治風險低的供應商。聚和成為全球供應鏈韌性(Resilience)的關鍵一環。⓷ 鎖定「長壽美學」與「外泌體」商機：隨著長壽美學市場在2026年爆發，相關產品對pH極度敏感。默克利用聚和高純度緩衝液開發專用培養基，在壟斷這類新興生物技術的初始配方市佔率。㊂ 結論(默克的隱形統治力)= 市場上常討論的是輝瑞、羅氏等藥廠的藥品市佔率，但默克(Merck)是這些藥廠背後的「軍火商」。⓵ mAbs領域：每兩支市售單株抗體中，往往就有一支是使用默克與聚和合作的過濾、緩衝或純化技術生產的。⓶ CGT領域：默克正致力於成為「CGT生產標準的定義者」。㊃ 總結論=聚和與默克(Merck)的戰略協同：在2026年的「China + 1」戰略背景下，默克(Sigma-Aldrich/SAFC)所以大規模採購聚和的HEPES與MOPS，是基於以下技術保障：⓵ 一致性(Consistency)：聚和提供的「年單大批量」確保了全球不同批次藥物生產的緩衝環境完全相同，這對FDA的CMC(化學製造與控制) 審核至關重要。⓶ 純度階梯：聚和能提供從實驗室級到醫藥級(Low Endotoxin)的全系列產品，支持默克從研發到商業化生產的全生命週期需求。關於Sigma-Aldrich(SAFC Biosciences)集團 https://www.sigmaaldrich.com/US/en/life-science/safc 位於美國堪薩斯州雷內克薩。在美國、歐洲和澳洲擁有六家生產工廠。Sigma-Aldrich從澳洲CSL Limited收購JRH Biosciences創建SAFC Biosciences。隸屬默克(Merck)集團。關於聚和 https://www.hopax.com/ 是台灣最大生物緩衝劑製造商。也是全球第二大生物緩衝劑製造商，也是全球第2大便利貼製造商，以及鋰離子電池添加劑也是全球前4大供應商。主要產品:生物製藥、生物試劑、細胞培養基、診斷試劑套組、電鍍添加劑、鋰電池添加劑、分散劑、非碳複寫紙特用化學品、濕端化學品、塗佈添加劑、鍋爐水處理劑、N次貼等。應用領域包含:生技醫藥化學品、診斷試劑套組、水性PU、電鍍化學品、造紙化學品、水處理化學品、日用清潔化學品、N次貼自粘產品、無醛屋除甲醛劑、黃金盾日用抗菌清潔、新藥開發癌症標靶藥物等。後續值得追蹤留意。PS特別提醒:本分享文僅供參考，不具投資建議，請自行判斷買賣時機與承擔風險，並自負盈虧。